- inspress loyihasini qayta ko'rib chiqilgan loyihaning chuqur izohlash seriyasi (1-qism) - imtiyozli qoidalar: kengaytirilgan nazorat doirasi

2025 yil 15 yanvarda "NMPA" milliy tibbiyot ma'muriyati (NMPA) "Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish sifatini boshqarish, guif (sharhlar uchun qayta ko'rib chiqilgan)" ni nashr etdi ". Bu 2014 yildagi versiya amalga oshirilganidan beri eng muhim qayta ko'rib chiqilishini anglatadi va tibbiy asbob sanoatiga katta ta'sir qiladi. Kommunal kompaniyalarga normativ o'zgarishlarni yaxshiroq tushunishga yordam berish uchun kompaniyamiz eski va yangi versiyalar o'rtasidagi taqqoslashning aniq tashkil etildi.

Umumiy qoidalardagi yadro o'zgarishlarini tahlil qilish

1. Batafsil to'liq huquqiy asos

Yangi reglamentning 1-moddasida ko'rsatilgan ma'lumotlarga ko'ra yangi reglamentning 1-moddasi "Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish va ariza berish va ariza berish va arizalarni ro'yxatga olish va topshirish bo'yicha chora-tadbirlar" va "In vitro diagnostika realligini ro'yxatdan o'tkazish va topshirish choralarini ko'rishni rejalashtirmoqda". Bu yangi tartibga solish o'rtasidagi yaqin aloqa va tibbiy asbob nazorati bo'yicha umumiy huquqiy tizim, muntazam va izchil tartibga solish talablarini aks ettiruvchi.

2. Arizaning kengaytirilganligi sezilarli darajada kengaydi

Yangi reglamentning 2-moddasi "Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish korxonalari" dan "Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish xodimlari va ishonib topshirilgan korxonalar" ga "Ro'yxatdan o'tkazuvchi korxonalar" ga murojaat qilishning qo'llaniladi. Shuningdek, bu Gumfha Tibbiy asbobning butun hayotiy faoliyatiga rioya etilishi kerakligi ta'kidlandi. Ushbu o'zgarish sezilarli darajada: birinchidan, u mahsulotning sifati uchun mas'uliyatli shaxslar, ularni sifatli mas'uliyatli partiyalar, ya'ni ishlab chiqarilishi ishonib topshirilgan bo'lsa ham, sifat uchun javobgardir; Ikkinchidan, u har qanday havolani tartibga soluvchi kamchiliklarni ta'minlamaydigan jarayon nazorati tizimiga egalik qiladi; Va nihoyat, u sanoatdagi ixtisoslashgan mehnatning joriy tendentsiyasi bilan moslashtiradi va ishlab chiqariladigan ishlab chiqarish munosabatlari bo'yicha barcha partiyalar uchun sifatli majburiyatlarning chegaralarini aniqlaydi.

3. Tizimning aniq talablari

Yangi reglamentning 3-moddasi sifat menejmenti tizimiga qo'yiladigan talablar doirasida "ishonib topshirilgan mahsulotlar, tashqi hamkorlik, tashqi hamkorlik va ishonib topshirilgan sinovlar" kabi tadbirlar kiradi. Bundan tashqari, korxonalar tomonidan o'rnatilgan sifat menejmenti tizimi turli xil tashqi hamkorlik modellarini har tomonlama qamrab olishi kerak va tashqi ko'rinishi tufayli sifat talablari kamaytirilmaydi.

4. Xavflarni boshqarish talablarini kuchaytirish

Yangi reglamentning 4-moddasida "nazorat choralari" ga xatarlarni boshqarish uchun "choralar" o'zgaradi. Bu xatarlarni boshqarishning samaradorligi va bajarilishi uchun yuqori talabni keltirib chiqaradi, bu nafaqat xavf choralari ko'rilishi kerak, balki bu choralar xavflarni samarali nazorat qilishi va amaliy natijalarga olib kelishi mumkinligini ta'minlash kerak.

5. Yaxshi imon va benuqsonlikning yangi printsipi

5-modda - bu yaxlitlikka tegishli yangi kelishuv. Bu aniq xulosani aniq tasdiqlaydi, tartibga soluvchi organlarning sanoatning yaxlitlik masalalari bo'yicha yuqori darajada xavotirini aks ettiradi va ma'lumotlar qalbakilashtirish va yolg'on yozuvlar kabi xatti-harakatlarni hal qilish uchun bevosita taqdim etadi.

Korxonalarga ta'siri va javoblar takliflari

Yangi tartibga solishning 1-bobidagi o'zgarishlar Tibbiyot vositasi nazorati ortida asosiy o'zgarishlarni aniqlaydi: boshqaruv havolasi butun umr davomida sifatni boshqarish uchun va risklarni nazorat qilish uchun muvofiqlashtirish.

Shu sababli, korxonalar: sifatli majburiyatlar (ro'yxatdan o'tkazuvchilar / ariza berish ularning sifat majburiyatlarini qayta baholashlari kerak); ularning boshqaruv tizimlarini takomillashtirish (sifat menejmenti tizimi autsorsing va hamkorlik aloqa havolalarini qamrab oladi); Xavfni boshqarishni kuchaytirish (Xatarlarni boshqarish choralari samaradorligini tasdiqlashni kuchaytirish); va yaxlitlik madaniyatini yarating (yaxlitlik printsipini ta'kidlash va qalbakilashtirishning oldini olish mexanizmlarini yaratish).

Umumiy qoidalar sifatida "Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish sifatini boshqarish" Daīn "ni qayta ko'rib chiqilgan loyihaning 1-bobidagi o'zgarishlar sifatida tartibga soluvchilarning yo'nalishi va kutilamasini aniq etkazadi. Korxonalar ushbu o'zgarishlarning normativ niyatlarini chuqur tushunishlari, oldindan tayyorlanmoqda va sifatni boshqarishning "bajaruvchi" kafolati "bajarilishi" talablaridan "sifatni boshqarish" ni ko'tarishlari kerak. Shundagina ular raqobatbardoshlikni saqlaydilar va tobora qat'iy me'yoriy muhitda mahsulot xavfsizligi va samaradorligini ta'minlaydilar.